??隨著傳染性疾病的爆發(fā)，國家對醫(yī)療感控管理要求日趨嚴格，軟器械及第三方消毒供應中心作為醫(yī)療感控重點改善和提高的環(huán)節(jié)，持續(xù)吸引著眾多有識之士積極參與。

??醫(yī)療消毒供應中心及軟器械新規(guī)推出已有3年時間。全國已有10余家拿到了牌照，但是大家仍在摸索著前行。在這個領域，從事醫(yī)藥、器械等領域的人躍躍欲試，醫(yī)洗企業(yè)更多的選擇觀望。面對這一領域，有人困惑，有人彷徨，更有人雄心勃勃。為了更加清晰的解讀國家標準的要求，探討軟器械消毒供應中心的建設、運營及實踐，上海威士機械(上海柔龍)、中益華偉(北京)、江蘇衛(wèi)護與天津衛(wèi)康健共同組織了此次研討會。

??研討會特別邀請了享受國WU院特殊津貼、獲中國感控終身成就獎、中國非典感控突出貢獻等獎項的鐘秀玲，中國紡織科學研究院有限公司黨委書記董事長莊小雄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標準室主任吳平等業(yè)界大牛參會。來自消毒供應、器械、醫(yī)藥及洗滌行業(yè)共計110余人參加了研討會?！吨型庀匆隆冯s志社全程對此次會議進行了報道。

??威士董事長呂立毅在致歡迎詞中說，醫(yī)療消毒供應中心的發(fā)展是順應社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務的重要內(nèi)容，將激發(fā)醫(yī)療領域的投資活力。這對醫(yī)療機構(gòu)、消毒滅菌、洗滌、紡織面料行業(yè)都是一個挑戰(zhàn)，同時也是全新的機遇。上海威士及旗下的柔龍也將深耕細分領域，不斷研發(fā)制造出符合要求的設備，同時提供更加完善的解決方案。威士會與大家一起，拿出更多的高標準產(chǎn)品和專業(yè)的解決方案，為消毒供應中心的發(fā)展貢獻一份力量。他盛邀大家明年共聚威士常州新工廠，繼續(xù)深化融合和合作。作為醫(yī)療感控的業(yè)界大牛鐘秀玲老師解讀了軟器械醫(yī)療消毒供應中心資質(zhì)認證。從衛(wèi)健委層面而言，將醫(yī)療消毒供應中心納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系，加強醫(yī)院傳染防控和質(zhì)量安全管理，嚴格落實相關管理規(guī)范與制度，保障醫(yī)療質(zhì)量安全;同時，鼓勵連鎖化、集團化經(jīng)營，建立規(guī)范、標準的服務與管理模式。 企業(yè)經(jīng)營必然要有回報，因此要想取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》必須要先論證，再投建，保證投資回報。

??鐘老師對醫(yī)療消毒供應中心(MSSC)與醫(yī)院消毒供應中心(CSSD)的關系進行了深入的闡述。CSSD 是醫(yī)院內(nèi)承擔消毒供應的診療器械、器具、和物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應的部門。MSSC則主要承擔醫(yī)療機構(gòu)可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應，并開展處理過程質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯、保證質(zhì)量。CSSD作為醫(yī)院的一個部門與MSSC有聯(lián)系有區(qū)別。MSSC作為依法、自立的醫(yī)療機構(gòu)可以補短板、強管理、降成本、保安全，助力補充CSSD。國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心原標準室主任吳平教授解讀了YY/T 0506《手術單、手術衣的相關技術要求》。

??吳教授從手術單/衣的流轉(zhuǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)講起，闡述了制造商、處理廠的定義，并對手術單/衣的制造處理要求進行了說明。手術單/衣必須符合標準的要求，在成品投放市場前必須經(jīng)過檢驗，還應對潛在的缺陷進行檢驗。標準除了對產(chǎn)品檢驗還要求對制造商/處理廠的質(zhì)量體系要求進行檢驗。手術衣/單的性能要求必須通過阻微生物穿透(干態(tài)、濕態(tài))、潔凈度(微生物、微粒物質(zhì))、落絮、抗?jié)B水性、漲破強力、斷裂強力的檢驗。他對檢測試驗的要求進行逐一說明。吳教授還對手術單的關鍵區(qū)域、折疊、使用要求做了解讀。作為國內(nèi)第二家獲得醫(yī)療消毒供應中心執(zhí)業(yè)許可證的企業(yè)天津衛(wèi)康健科技有限公司擁有5臺隔離式洗脫機、6臺烘干機及一條隧道式整燙機，在天津已運行3年時間。天津衛(wèi)康健特聘專業(yè)老師雷虹老師就軟器械醫(yī)療消毒供應中心建設及運營實踐進行了分享。想要建立第三方消毒供應中心必須先了解行業(yè)標準，在此基礎上進行市場調(diào)研、運營模式研究。隨著社會各領域集約化、專業(yè)化程度的提升，醫(yī)院會逐步將更多的精力放在疾病預防及救死扶傷上，而第三方消毒供應中心的重要意義在于比起CSSD更加透明，便于主管機構(gòu)的監(jiān)管，同時有效控制傳染源頭，便于追溯;同時可以減少醫(yī)院的重復建設，降低成本，提高工作效率。

??運營模式采用租賃模式。因軟器械材料特殊采購成本高，租賃模式可以按需使用，周期結(jié)算，緩解資金投入，院方直接使用無菌手術包，無需復用管理，同時保證質(zhì)量，合規(guī)合法，為醫(yī)院規(guī)避風險。軟器械不能用含氯制劑浸泡，洗滌溫度不能過高、禁止壓榨脫水、梯度降溫。雷老師還現(xiàn)身說法，分享了如何與醫(yī)院進行洽接及醫(yī)院的使用及反饋。軟器械消毒供應中心的重心在軟器械。江蘇衛(wèi)護負責人寇偉分享了國內(nèi)軟器械的現(xiàn)狀、檢測標準及材料選擇。軟器械這一新型醫(yī)用功能性材料，應當具備傳統(tǒng)棉布的質(zhì)感，便于包裝及使用時打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產(chǎn)微塵、優(yōu)異阻菌及防水的效果。目前，市場上以單層和三層材料為主。寇總對比分析了中國、歐洲和美國標準檢測的要求。從目前現(xiàn)狀來看，單層材料更可能成為未來醫(yī)療消毒供應中心的主力。性能檢測和檢測的意義不在于新型材料本身，而是要滿足醫(yī)療機構(gòu)的使用要求。

??江蘇衛(wèi)護在材料研發(fā)、縫制等方面都下了大量的功夫，已經(jīng)申報了國內(nèi)外多項專有技術成果并通過了多國的認證。正如寇總所述，選擇單層材料時，單純的面料難度不大，但是拿到資質(zhì)證照并不容易。軟器械醫(yī)療消毒供應中心在選擇時首先要選擇有證的企業(yè)，這本身就保證了軟器械的有效性、生物安全性。同時，耐用性也是應該重點考慮的選項。威士機械旗下柔龍負責人廖明同與會人員分享了軟器械洗滌和整理的高效集成解決方案。國外手術品從棉織品發(fā)展而來，已經(jīng)用新型功能型材料替代，大部分單獨集成在洗衣廠內(nèi)處理。通常來說軟器械的處理流程包括檢測、清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線。

??當前國內(nèi)軟器械發(fā)展的主要問題包括：政策和管理、使用壽命、感控及生產(chǎn)效率的瓶頸。歐美有嚴格的醫(yī)療洗滌標準體系及認證管理，國內(nèi)則仍處在積極建立標準和認證管理體系的階段;國外有專門的行業(yè)鑒定和監(jiān)管組織，如HLAC\ARTA\ALM\STSA等。國內(nèi)軟器械應嚴格按照醫(yī)療器械進行管控(國衛(wèi)醫(yī)(2018)11號)，并依據(jù)ISO 9001, YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)院消毒供應中心》WS310標準等，建立并實施醫(yī)療消毒供應中心質(zhì)量管理體系。隨后，廖總結(jié)合實際案例對柔龍?zhí)峁┑恼w解決方案進行了講解。軟器械自動分揀系統(tǒng)、特用洗衣龍、洗脫機及烘干機和后整理設備、自動物理及倉儲系統(tǒng)可以組成一個完整的生產(chǎn)線，生產(chǎn)連接可以通過AGV小車實現(xiàn)。中益華偉(北京)醫(yī)療科技有限公司負責人羅中玉從清洗、烘干、消毒、滅菌機理對軟器械的處理進行了深入的說明。要想處理好軟器械，首先要清楚其特性。處理過程中清洗去污具有重要的基礎作用。去污就是通過物理或化學方法將被清洗物上的有機物、無機物和微生物等盡可能降到比較安全的水平，盡可能去除表面的生物負載，這也是保證消毒滅菌成功的關鍵。污垢成分、洗滌劑、不同清洗程序的效果驗證，這些基礎工作都是通過大量實踐得出結(jié)論。只要深入掌握才能更好的做到安全耐用。

??羅總從稀釋、機械作用、加熱作用、pH值作用、干熱消毒等闡述了國外的實踐數(shù)據(jù)，從而建議在處理軟器械時pH值應小于9，溫度應低于70℃，烘干進口溫度應低于145℃，出口溫度應低于75℃。午餐后，與會人員參觀了威士松江總部的生產(chǎn)制造車間及軟器械處理模型車間。大家對威士先進的精加工設備、車間管理和先進連連稱贊。

??下午，羅中玉分享了軟器械投資回報分析。河北德華醫(yī)療器械負責人李雙清就十年的手術用品(軟器械)處理實踐進行了分享。從至初的采用全進口材料、進口設備、進口清潔劑開始為醫(yī)院提供手術室用品的租賃洗滌服務到如今已有十年時間?？蛻粢矎氖〖夅t(yī)院、市屬醫(yī)院到縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院，李總和德華算的上社會化消毒供應中心的先驅(qū)。他深知其中的艱辛。中國在軟器械處理的各個環(huán)節(jié)都缺乏相應的基礎，軟器械解決方案、標準法規(guī)、專業(yè)面料、專業(yè)人員、清潔劑、信息系統(tǒng)等都很欠缺。但是專業(yè)推動創(chuàng)新應用，為醫(yī)護人員和患者提供超卓產(chǎn)品和服務的愿景讓他堅持了下來。傳染性疾病的爆發(fā)推動了醫(yī)院感控的快速發(fā)展，市場需求正在驅(qū)動軟器械的快速發(fā)展。

??不忘初心，方得始終。他希望以后的消毒供應中心都能用上放心的中國設備、紡織品和清潔劑，當然他也建議資本要循序漸進并做好打持久戰(zhàn)的準備。當然，他也希望衛(wèi)健委及醫(yī)療感控專業(yè)老師能從學術上規(guī)范、推動軟器械的發(fā)展，至終幫醫(yī)院解決問題。特殊時期期間為北京小湯山醫(yī)院構(gòu)建追溯系統(tǒng)的重慶古軒科技有限公司負責人謝傳彬分享了軟器械追溯系統(tǒng)的相關知識。醫(yī)療器械追溯是指利用自動識別和IT技術，記錄軟器械的生產(chǎn)、銷售、存儲、使用、維護等一系列環(huán)節(jié)信息，通過追溯系統(tǒng)平臺進行信息共享，服務于各環(huán)節(jié)用戶及監(jiān)管者。

??除了常規(guī)意義上的行程軌跡及數(shù)量等，追溯系統(tǒng)更重要的是通過讀取設備與采集設備，采集設備的物理參數(shù)，確保處理過程的合規(guī)性，采集記錄滅菌數(shù)據(jù)，同時與醫(yī)院的手麻信息系統(tǒng)對接，整合制度管理，從而為醫(yī)院提供完整的無紙化信息系統(tǒng)解決方案。討論環(huán)節(jié)，鐘秀玲老師重申了軟器械的價值和意義，同時也對國家衛(wèi)健委層面對于軟器械推廣做了說明。她表示消毒供應中心的工作和單純的洗滌并不一樣，首先應將安全放在首要位置，其次才是效益，第三方消毒供應中心應明確這點，在此基礎上尋求平衡和盈利。天津衛(wèi)康健總經(jīng)理殷樹雷講述了他從一個外行到進行軟器械處理三年的歷程。軟器械消毒供應中心并不是單純有錢、有技術或者有人脈就可以做好的行業(yè)，而是一個涉及多領域、多學科、多科室的工作，并不是一個人或一個專業(yè)就能搞定。建廠容易，有錢就可以，但是實際的運營難度遠超想象，從軟器械材料、設備、信息系統(tǒng)等各個方面都需要實踐和理論的結(jié)合，不斷嘗試不斷摸索。

??衛(wèi)康健從無到有，記錄著每次處理過的軟器械外觀及檢測，正是一次次的實踐，與醫(yī)院一次次的溝通，才能一步一個腳印的走到當下。三年了，企業(yè)剛剛盈虧平衡。但是傳染性疾病確實推動了軟器械消毒供應行業(yè)的發(fā)展，至少推進了2年時間。作為醫(yī)療機構(gòu)天津衛(wèi)康健也在特殊時期發(fā)揮了重要的作用，獲得了天津市衛(wèi)健委的高度重視。殷總表示，醫(yī)療消毒供應中心的前景非常好，這需要設備、材料、清潔劑、系統(tǒng)等供應商一起進步。會議尾聲，廖明做了總結(jié)發(fā)言。他表示，原計劃四五十人的會議至終到會110余人，活動遠超預期。參會人員以消毒供應、醫(yī)療器械等領域的人居多，這體現(xiàn)出各界對軟器械發(fā)展的一個態(tài)度。下一步，還將針對具體問題進行研討，成立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動行業(yè)發(fā)展。