軟器械內容和要求

當前國內現狀

手術室內的紡織品屬于醫療屏蔽物，主要著重阻隔性能，降低病原微生物在醫務人員與患者之間相互傳播的風險。棉質材料具有松軟、透氣、吸水的特性，在國內醫療系統得到了大面積的使用，但是，由于棉質手術衣在沾血或者潮濕的狀態下病原菌極易生長和繁殖，并借助液體的滲透，塵埃在空氣中的傳播，從而對人體造成感染，會使手術紡織品失去了應有的防護作用，對病人和醫生產生不利影響。

現在與未來改變

新功能型手術紡材，具有雙向防護功能，這種新型功能性材質采用長纖聚脂纖維，具有疏水性、不斷絮、不產塵、收益阻隔防水的效果，可有效阻隔血液、細菌甚至病毒的穿越，并使皮膚產生的熱氣或水蒸氣從內排出，維持勝利舒適性等有意特性，極大地提高了感控水平，造福醫生和病人。

新版醫療器械分類目錄

2017 年 8 月 31 日國家食品藥品監管總局發布“總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017 年第 104 號)”。在修訂的《醫療器械分類目錄》中“14 注輸、護理和防護器械”類 的第 13 和 14 序號欄目明確了新型功能型“手術單“，” 手術室用衣帽”，“防護服” “隔離衣帽” 等為醫療二類器械。

目錄發布地址: http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

軟器械的管理歸屬

根據國家衛生部標準（WS310.1），醫院軟器械處理機構應劃歸在消毒供應中心（SCCD）集中管理，第三方消毒供應中心也參照此要求執行。洗衣房一般屬于醫院后勤部門管理，處理普通醫紡，不具備條件且不能處理軟器械。普通醫紡社會洗衣廠也同樣不具備條件且不能處理軟器械。

國務院公告及衛健委通知

2018 年 5 月 17 日國務院公報（2018 第 31 號）發布《衛生健康委關于印發醫療消毒供應中心等三類醫療機構基本標準和管理規范（試行）的通知》，明確了第三方消毒供應中心的建設標準。

附件《醫療消毒供應中心基本標準》中：“設置 1 個軟器械（手 術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手 術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折 疊、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米“。正式提出并定 義了“軟器械”的概念，與前述“目錄”中規定的“二類醫療器械”對應。

通知發布地址:http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5338245.htm

軟器械行業標準

2005 年至 2016 年發布并經陸續修訂的《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）標準。分別規定了軟器械的通用要求，性能要求，試驗方法，干態落絮試驗方法，阻干態微生物穿透試驗方法，阻濕態微生物穿透試驗方法，潔凈度-微生物試驗方法等內容。等同或部分采用 EN13795，ISO9073 等國際標準。既然是醫療器械，軟器械必須按照標準檢查，并取得醫療器械“注冊證”才能在醫院使用。

源自國外，超越國外

國內外現狀和要求

國外：手術功能型紡織品從普通醫紡逐步發展而來，目前歐洲已經基本棄用了棉品，重復使用的功能型手術品和一次性手術品各占約50%，而且功能型手術品一直處于上升趨勢。其中部分功能手術紡織品在專業公司進行處理，部分仍允許在社會洗滌工廠進行分區特殊處理，控制環節存在不少缺陷。

國內：源自國外的理念和技術，但新出臺的管理要求更加嚴格，甚至超越國外。將復用手術功能性紡織品定義為軟器械，與普通醫用紡織品嚴格區分開來，必須由取得執業許可證的醫療機構(消毒供應中心)才能處理，不能在社會洗滌工廠和醫院附屬洗衣房進行處理。

軟器械的兩種處理方法

醫院內：在醫院消毒供應中心增加軟器械處理清洗、滅菌功能。第三方：醫院委托取得醫療執業許可證的第三方軟器械消毒供應中心處理。

第三方消毒供應中心要求

為加快推進醫療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫療服務， 根據《國家衛生計生委關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》(國衛法制發〔2017〕43 號)，國家衛健委組織制定了醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼 科醫院的基本標準和管理規范(試行)。面向醫療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照通知要求于 2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業許可證》。
每天 1000 臺手術處理量的消毒供應中心配置要求

醫療軟器械消毒供應中心建設

建設流程

建設范圍標題

由于軟器械從醫紡洗滌中的手術棉織品劃分出來，未來第三方硬器械消毒供應中心，第三方軟器械消毒供應中心，社會普通醫紡洗滌工廠可能存在多種組合方式：

2 單獨建設其中一項。

2 以消毒供應中心為主，聯合建設軟器械與硬器械消毒供應中心。

2 以洗滌資源為主，聯合建設軟器械消毒供應中心和普通洗醫紡洗滌工廠。

2 三項聯合建設，一般為社會大型醫療洗消服務園區。

「說明」消毒供應中心與普通醫紡洗滌工廠聯合建設的項目，可共享配套資源，但注冊單位和運營管理均應各自完全分割，按照不同的標準和體系進行運營

建設內容

軟器械對醫洗行業的影響

普通醫洗部分業務轉嫁的風險

根據國家衛生健康委員會 2018 年 5 月 17 日發布的《醫療消毒供應中心基本標準和管理規范（試行）》文件規定，應當依據ISO 9001，YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等，建立并實施醫療消毒供應中心質量管理體系，遵守《醫院消毒供應中心第一部分:管理規范》(WS 310.1)、 《醫院消毒供應中心第二部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范》(WS 310.2)、《醫院消 毒供應中心第三部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》(WS 310.3)、《病人、醫務人員 和器械用手術單、手術衣和潔凈服》(YY/T0506 1-7)等相關技術規范和標準。

軟器械與硬器械一樣，執行標準屬于醫療器械范疇，明顯區別于普通醫紡管理要求。如果把“消”視為手術品的滅菌，當前流行的“洗消一體化“實現門檻將大幅提高， 以當前醫洗業態的水平和能力，社會洗滌工廠向消毒供應中心整合難度非常大。這就意味著原醫洗業務的 30%-40%手術品份額，將會在未來逐步轉移到第三方消毒供應中心，或被醫院收回自行處理，將對洗衣服務行業帶來較大的沖擊和影響。

醫院加快自建步伐，提高手術感控管理水平

前述《通知》規定印發之日前成立的面向醫療機構提供服務的消毒供應機構，要求于2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業許可證》(也包括新建項目)，各地衛健委陸續發文，無證不允許營業。

醫院若不執行手術軟器械新標準，將可能面臨檢查評級扣分風險。目前國內已經有幾家新建的第三方軟器械消毒供應中心取得許可證，各地出現了不少正在籌建或正在建設的項目。籌建和新建該類項目的手續繁瑣，周期較長。

由于當前第三方軟器械消毒供應中心建設速度還跟不上醫院的要求，在當前缺少第三方專業服務機構的情況下，一些醫院決定自行增加軟器械處理功能(醫院是醫療機構，無需獲得執業許可證)。大型醫院可直接擴展消毒供應中心業務范圍，中小型醫院可以直接建設在原供應室內。根據新規定，醫院的該類業務可對外提供服務，本地區先行建設可輻射周邊各類醫療機構的該類服務需求。

 如果醫院自建成為當前無奈條件下的趨勢，必將會相應減少該類業務對第三方的服務需求，會對第三方消毒供應中心和社會洗滌公司帶來不利影響。

醫洗行業持續發展的關鍵點

2 保護病人和醫生，提高感控水平，軟器械標準勢在必行;2 第三方暫時跟不上，各類機構還在觀望，醫院開始行動;2 調整雖有過渡期，無論怎樣都會減小普通醫紡洗滌總量;2 醫洗企業的持續發展，需要與專業機構或資本開展合作。

世上亙古不變的是“變化”，面對新的趨勢不應過于質疑或自傲，醫洗行業要持續發展和壯大，需要做出新的判斷和取舍。

要么增加自身的競爭力，在剩余的常規醫洗領域爭取更多的份額；要么拓展出新的增值服務內容，如醫院被褥、床墊、地拖、抹布清洗和租賃服務業務；要么與專業公司或資本開展合作，跨上更的高門檻，保持和擴大原有業務的范圍，獲得多贏的發展。

無論哪一種方式，都要再去經歷一次從“破”到“立”的過程。